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肌电生物反响医治仪注册技能查看辅导准则
发布时间:2022-07-07 08:41:19 来源:火博官网

  本辅导准则旨在辅导注册请求人对肌电生物反响医治仪产品注册申报材料的预备及编撰,一起也为技能审评部分审评注册申报材料供给参阅。

  本辅导准则是对肌电生物反响医治仪的一般要求,请求人应依据产品的详细特性承认相关内容是否适用,若不适用,需详细论述理由及相应的科学依据,并依据产品的详细特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。

  本辅导准则是供请求人和查看人员运用的辅导文件,不触及注册批阅等行政事项,亦不作为法规强制履行,如有能够满意法规要求的其他办法,也能够选用,但应供给详细的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

  本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的,跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展,本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

  本辅导准则适用于运用外表电极搜集身体肌电信号作为生理信息,以视觉、听觉、电流等办法反响给患者,使患者能够学会有意识的操控本身的心思生理活动来医治功用障碍性疾病的肌电生物反响医治仪。依据《医疗器械分类目录》(总局2017年第104号公告)中的物理医治器械,办理类别为II,产品分类编码为09-08-03(物理医治器械-其他物理医治设备-生物反响医治设备)。

  注:在组合式设备中,附加部分应契合相应的专用规范,本辅导准则未触及相关要求。

  产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规矩》的要求,选用《医疗器械分类目录》或国家规范、行业规范中的通用称号,例如:生物反响医治仪、生物反响式医治仪、生物电反响影响仪、肌电生物反响仪等。

  肌电生物反响医治仪一般由主机(首要包括搜集模块和影响模块(如适用))、电极线(如适用)、电极组成。

  (1)主机(首要包括搜集模块和影响模块(如适用)):搜集模块首要包括信号扩大电路,数据转化,滤触及数据处理,数据存储等内容,首要为了完结发送操控指令,接纳、处理和显现外表肌电信号(sEMG)等功用;影响模块包括电流发生、电影响参数操控,波形下载,时刻操控,电影响显现及调理等内容,首要为了完结电影响参数操控设置等功用;

  (2)电极线:用于主机与电极之间的衔接,将外表肌电信号由电极传输至主机,一起将主机的电影响信号传输至电极(如适用),效果于人体。

  (3)电极:用于搜集皮肤外表(或腔体外表)肌电信号和输出电影响信号(如适用)。

  按数据传输办法分为:有线肌电生物反响医治仪(移动式) 图2肌电生物反响医治仪(可携带式)

  仪器经过外表电极搜集皮肤或腔体自发的外表肌电信号(sEMG),再对外表肌电信号(sEMG)进行去噪、扩大、滤波、A/D转化后进行剖析,最终将模仿的声响或许视觉信号反响至患者,提示患者正常及反常的肌肉活动状况,然后使患者能够学会有意识的操控和纠正本身不正常的心思、生理活动,这是自动的生物反响练习。

  仪器还能够设置不同的电影响参数(影响强度、影响频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时刻等)对患者的方针肌肉进行被迫的电影响练习。

  仪器的别的一种练习是触发电影响,它是将外表肌电信号(sEMG)与电影响技能结合起来,当外表肌电信号(sEMG)电平抵达设定的阈值后,仪器将输出设定参数的电影响脉冲,经电极对神经肌肉进行影响,协助神经肌肉完结动作。

  经过生物反响练习和电影响(如适用)、触发电影响(如适用),以抵达医治功用障碍性疾病的意图。电影响和触发电影响归于低频电影响,影响频率≤1000Hz。

  肌电生物反响医治仪是指选用生物反响练习和输出安全能量的电影响效果于人体,对机体发生影响改进其功用,以抵达医治疾病或缓解症状为意图的一种无损伤医治办法。

  肌电生物反响医治仪所运用的技能首要为生物反响练习、电影响和触发电影响医治办法。详细效果机理如下:

  生物反响是运用电子仪器精确测定神经-肌肉和自主神经体系的正常和反常活动状况,并把这些信息有挑选地扩大成视觉和听觉信号,然后反响给受试人。专业人员的意图是协助受试人逐渐了解本来并不为他(她)所感知的机体状况的改动进程,经过学习与操控仪器所供给的外部反响信号,然后学会自我调理内部心思生理改动,抵达医治和防备特定疾病的意图。

  振奋神经肌肉安排是低频脉冲电流的重要特征。只要不断改动的电流才干振奋神经肌肉安排,引起肌肉缩短,喽罗直流电是不能引起神经肌肉振奋的,因为电影响能够损坏膜极化状况,因而有或许引起神经肌肉的振奋。而哺乳动物运动神经的肯定不该期多在1ms左右,因而频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都或许引起一次运动反响。

  低频脉冲电流能够改动影响肌纤维膜的极化状况,发生除极化和反极化而引起肌肉振奋缩短,然后练习肌肉。

  低频脉冲电流对血管舒缩神经有直接影响效果,引起血管扩张,电流对运动神经的影响引起肌肉缩短,肌肉节律性的缩短和舒张构成“泵”的效果,促进血液和淋巴的回流。低频脉冲电流转过对交感神经的影响调整分配血管运动神经元的振奋而引起部分血液循环的效果加强,利于炎症水肿的衰退。

  闸口操控效果:低中频电流能引起显着的震颤感和肌肉颤抖,易振奋粗纤维,使SG细胞振奋,封闭闸口,按捺T细胞的活动,然后削减或阻止痛苦冲意向中枢的传递,而抵达镇痛意图。

  皮质搅扰效果:进行低频电疗时,电影响激动和痛苦激动一起传入皮质感觉区,在此发生搅扰,然后削弱或掩盖了痛觉。

  掩盖效应效果:直径粗的Aβ纤维首要传导触压觉,直径细的Aδ纤维和C纤维传导痛觉。两者的激动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位抵达皮质,在这些部位痛苦激动能够被阻断或搅扰。例如Aβ纤维振奋的激动能够闯入痛苦传导通路,阻断或搅扰痛苦的传导,使痛苦减轻或消除。必定频率的低中频电流能够引起舒适的震颤感和肌肉颤抖,使粗纤维振奋,发生掩盖效应,抵达止痛的意图。

  体液机制:20世纪70年代以来的研讨证明,电影响后神经体系能够开释一些具有镇痛效应的物质,使其在神经安排内、脑脊液中乃至血浆中的含量升高,然后引起镇痛。

  肌电生物反响医治仪的注册单元准则上以产品的电击防护类型、功用目标和技能结构作为区分依据。

  1.不同电击防护类型的肌电生物反响医治仪应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型别离为Ⅰ类和Ⅱ类的肌电生物反响医治仪,应区分为不同的注册单元。

  2.产品结构组成有较大差异的肌电生物反响医治仪应区分为不同的注册单元,如图1和图2所示。

  下列规范能够运用于本文件。但凡注日期的规范,仅注日期的版别适用于本文件。但凡不注日期的规范,其最新版别(包括一切的修正单)适用于本文件。

  上述规范包括了产品技能要求中常常触及到的通用规范和办法规范。可依据产品的特色添加相关要求。

  产品引证规范的查看能够分两步来进行。首要对引证规范的完全性、适宜性和精确性来进行查看。此刻,应留意规范编号、规范称号是否完好规范,年代号是否有用。

  其次是对引证规范的选用状况进行查看。即所引证的规范中适用的条款要求是否在产品技能要求中进行了实质性的条款引证。这种引证一般选用两种办法:文字表述繁复、内容杂乱的能够直接引证规范及条文号;文字比较简略的能够直接引述详细要求。

  若有新版的强制性国家规范和行业规范发布施行,产品的功用目标要求应履行最新版别国家规范、行业规范的要求。

  申报产品的功用参数和功用应能满意产品适用规模的要求,适用规模不该超出临床点评材料所点评的规模。

  对患者的身体外表肌电信号进行搜集、剖析和生物反响练习,协助康复患者功用障碍。

  禁忌症:严峻认知障碍患者,如产品带有电影响和触发电影响功用,一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妈妈、植入式电子设备(例如心脏起搏器)及电极触摸外表部分皮肤破损等。

  首要参阅YY/T0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》。风险办理活动要贯穿产品设计、出产、上市后运用及产品处理的整个生命周期。要表现注册请求人风险办理活动计划的完好性,特别上市办理的风险剖析与点评进程。关于上市前风险办理中没有认知的风险,应在上市后展开信息搜集,一旦发现反常及时进行风险点评,采纳操控办法,更新风险办理文件。

  肌电生物反响医治仪风险剖析应参阅YY/T0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》行业规范相关要求,逐个进行答复,也能够用列表的办法列示。剩下风险剖析时,必定要逐个承认采纳风险操控办法后,会不会引进或构成更大的风险,只要新引进风险能转化为可接受风险,方能以为风险受控。肌电生物反响医治仪有必要进行风险与收益剖析,收益大于风险时方可接受。

  ——已有恰当办法获得与注册请求人申报的肌电生物反响医治仪产品相关和出厂后流转与临床运用的信息。

  应随风险办理陈述一起附上包括风险剖析、风险点评、风险操控概述办理材料。至少应包括:

  ——产品可预见风险(源)及剖析清单(阐明风险(源)、可预见事情序列、风险(源)境况和或许发生的危害之间的联系);

  关于风险剖析和办理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险操控在可接受程度的内容。从生物学风险(源)、机械风险(源)、能量风险(源)、有关运用的风险(源)、信息风险(源)和保护不周及老化引起的风险(源)等方面,对产品进行全面剖析并论述相应的防范办法。

  (1)在对风险的断定及剖析中,要考虑合理的可预见的状况,包括:正常运用条件下和非正常运用条件下。

  (2)风险断定及剖析应包括:关于患者的风险(源)、关于操作者的风险(源)和关于环境的风险(源)。

  (3)风险构成的初始原因应包括:人为要素,产品结构的风险(源),原材料风险(源),归纳风险(源),环境条件。

  (4)风险断定及剖析考虑的问题包括:生物相容性风险(源);机械风险(源);能量风险(源);操作信息,包括警示性言语、留意事项以及运用办法的精确性;运用进程或许存在的风险(源)等。

  肌电生物反响医治仪产品的风险办理陈述应契合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》的有关要求,查看要害包括:

  (1)产品定性定量剖析是否精确(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》附录C);

  (2)风险(源)剖析是否全面(依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》附录E);

  (3)风险可接纳准则,下降风险的办法及采纳办法后风险的可接纳程度,是否有新的风险发生。

  依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险办理对医疗器械的运用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行断定,肌电生物反响医治仪产品在进行风险剖析时至少应包括以下的首要风险(源),注册请求人还应依据本身产品特色承认其他风险(源)。针对产品的各项风险,注册请求人应采纳应对办法,确保风险降到可接受的程度。

  依据YY/T 0316-2016的附录E 提示性罗列了肌电生物反响医治仪或许存在风险(源)的初始事情和环境,示例性地给出了风险(源)分类、风险(源)构成的要素、或许的成果之间的联系,给查看人员予以提示、参阅。

  因为肌电生物反响医治仪的原理、功用和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是悉数的。上述部分仅仅风险办理进程的组成部分,不是风险办理的悉数。注册请求人应依照YY/T 0316-2016中规则的进程和办法,在产品整个生命周期内树立、构成文件并坚持一个继续的进程,用以断定与医疗器械有关的风险(源)、估量和点评相关的风险、操控这些风险并监督上述操控的有用性,以充沛确保产品的安全和有用。

  应当供给产品功用研讨材料以及产品技能要求的研讨和编制阐明,包括功用性、安全性目标(如电气安全、电磁兼容和电影响安全)以及与质量操控相关的其他目标的承认依据,所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。应供给搜集体系、影响体系等方面的详细原理图、设备图或阐明。关于产品的功用目标,如有不适用的条款或规范,应当在研讨材猜中阐明。

  应依据GB/T 16886系列规范,对与患者和操作者触摸的材料别离作生物相容性点评,生物学点评进程中应当重视运用已有信息(包括材料、文献材料、体外和体内实验数据、临床经验)。当需求进行生物学实验时,应当由国家药品监督办理局认可的、并具有相应生物学实验资质的医疗器械检测组织进行。肌电生物反响医治仪或许具有多个与人体触摸的运用部分,应至少考虑以下方面的要求:细胞毒性;迟发型超敏反响;皮肤影响;粘膜影响(放置在阴道内的阴道电极适用)。生物学点评成果应契合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规则。

  (1)出产企业灭菌:应莫衷一是灭菌工艺(办法和参数)和无菌确保水平(SAL),并供给灭菌承认陈述。

  (2)终端用户灭菌:应当莫衷一是引荐的灭菌工艺(办法和参数)及所引荐的灭菌办法承认的依据。对可耐受两次或屡次灭菌的产品,应当供给产品相关引荐的灭菌办法耐受性的研讨材料。

  (3)残留毒性:如灭菌运用的办法简略呈现残留,应当莫衷一是残留物信息及采纳的处理办法,并供给研讨材料。

  (4)终端用户消毒:应当莫衷一是引荐的消毒工艺(办法和参数)以及所引荐消毒办法承认的依据。

  注册请求人应供给产品运用期限和验证陈述。应依据风险剖析关键考虑元器件本身的老化、电极的运用期限、运用环境(如温湿度)对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式,应对主机和电极各供给一份运用期限的验证材料。

  应对产品的包装及包装完好性供给研讨材料,点评实验的有用性是对产品进行运送实验与下跌实验后都能坚持作业正常且产品包装完好。

  产品包装符号应契合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求,并供给契合依据和运用期限内完好性的依据。

  除某些特别状况外,肌电生物反响医治仪一般都带有软件组件,关于设备的软件,应依照《医疗器械软件注册申报材料辅导准则》的要求供给一份产品软件的描绘文档。如产品具有网络衔接功用用以进行电子数据交换或长途操控,需求依照《医疗器械网络安全注册技能查看辅导准则》独自提交一份网络安全描绘文档。如产品归于移动医疗设备,还应当结合《移动医疗器械注册技能查看辅导准则》的要求提交相应注册申报材料。

  本条款给出需求考虑的产品首要技能目标,其间部分目标给出定量要求,其他功用目标因要求不一致或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功用,注册请求人应选用相应的规范,详细可结合注册请求人本身的技能才能,参阅相应的国家规范、行业规范。注册请求人如不选用以下条款(包括国家规范、行业规范要求),应当阐明理由。

  应规则产品的正常作业条件(温度、湿度、大气压力、电源条件等),应契合GB9706.1-2007第10章的要求。

  1.2肌电生物反响医治仪应履行YY/T 1095-2015《肌电生物反响仪》的规则,应契合表4的要求。

  制作商应规则以下参数的调理规模、调理步进及允差:输出影响强度、输出影响频率、输出脉冲宽度、医治时刻等。

  1.4肌电生物反响医治仪中的电极的功用应契合YY 0868-2011《神经和肌肉影响器用电极》的要求,如电极配备已有医疗器械注册证或已存案的产品,能够供给注册证或存案凭据复印件。

  环境实验项目、实验要求和测验项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及实验办法》中表A.1规则进行。

  应契合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分:神经和肌肉影响器安全专用要求》的要求。

  应契合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反响设备安全专用要求》的要求。

  应契合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》规范要求。

  如适用,体系的电气安全应契合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并排规范:医用电气体系安全要求》的要求。

  应契合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并排规范:电磁兼容 要求和实验》中规则的要求。

  1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有用性的产品。

  3.注册单元内各品种型产品的首要安全目标、功用目标不能被某一类型产品悉数包括时,则应挑选包括安全目标、功用目标最多的类型作为典型产品,一起还应考虑其他产品中未被典型类型所包括的安全目标及功用目标。

  4.当没有足够依据能够证明同一注册单元内不同类型规范产品之间电磁兼容功用能够掩盖时,应选取每一类型规范产品进行电磁兼容项目检测。

  好像一注册单元中,两通道的肌电生物反响医治仪与四通道的肌电生物反响医治仪比较,四通道的肌电生物反响医治仪结构更杂乱、风险更高,所以四通道的肌电生物反响医治仪应作为注册单元中的典型产品。

  注册请求人应依据申报产品的实际状况,以流程图的办法对出产工艺进程进行详细描绘,并依据流程图逐个描绘其间的进程操控点。工艺流程图中的要害工序和特别进程应以特别图形表明。

  肌电生物反响医治仪产品工艺举例阐明:肌电生物反响医治仪产品出产工艺一般包括焊接、烧录、装置、调试和查验等工序。

  注:本阐明仅为材料性阐明,注册请求人可依据产品状况调整产品出产工艺和进程操控点。

  注册请求人应当对与申报产品有关的研发场所和出产场所状况进行概述,首要包括以下内容:

  出产场所:地址、方位、面积、出产环境条件、出产设备、工艺配备、监督和丈量设备等。

  注册请求人应依照《医疗器械临床点评技能辅导准则》(国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号)供给临床点评材料。企业可进行临床实验或经过同品种医疗器械临床实验或临床运用获得的数据进行剖析点评。对提交的临床点评材料的查看应留意以下要害:

  (1)同品种医疗器械是指与申报产品在根本原理、结构组成、制作材料、出产工艺、功用要求、安全性点评、契合的国家/行业规范、预期用处等方面根本同等的已获准境内注册的产品。申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有用性发生晦气影响,可视为根本同等。

  (2)注册请求人经过同品种医疗器械临床实验或临床运用获得的数据进行剖析点评,证明医疗器械安全、有用的,需首要将申报产品与同品种医疗器械进行比照,证明二者之间根本同等。

  与同品种医疗器械进行比照的项目均应包括:作业原理、效果机理、产品组成、中心部件、出产工艺、与人体触摸部分的制作材料、功用参数、功用参数、安全性点评、软件的中心功用、产品契合的国家/行业规范、适用规模、运用办法、禁忌症、防范办法和正告、灭菌/消毒办法、包装、标签、阐明书等,可参照《医疗器械临床点评技能辅导准则》附件2供给,但不限于附件2罗列的项目,比照内容包括定性和定量数据、验证和承认成果,应胪陈二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有用性发生晦气影响,应经过申报产品本身的数据进行验证和/或承认,如申报产品的非临床研讨数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在我国境内展开的临床实验的数据。相应数据的搜集和剖析点评应契合《医疗器械临床点评技能辅导准则》的要求,临床实验应契合临床实验质量办理规范相关要求。

  (3)临床实验或临床运用获得的数据(以下简称临床数据)可来自我国境内和/或境外揭露宣布的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册请求人可依据产品的详细景象挑选适宜的数据来历和搜集办法,含临床文献数据的搜集、临床经验数据的搜集(如已完结的临床研讨、不良事情、与临床风险相关的纠正办法等)

  同品种医疗器械临床数据剖析点评包括数据的质量点评、数据集的树立、数据的统计剖析、数据点评等。临床点评完结后需编撰临床点评陈述,在注册请求时作为临床点评材料提交。

  2.无法经过同品种医疗器械临床实验或临床运用获得的数据进行剖析点评的,需进行临床实验:

  关于在我国境内进行临床实验的医疗器械,其临床实验应在获得资质的临床实验组织内,依照医疗器械临床实验质量办理规范的要求展开。注册请求人在注册申报时,应当提交临床实验计划和临床实验陈述。

  关于在境外进行临床实验的进口医疗器械,如其临床实验契合我国相关法规、注册技能辅导准则中相应技能要求,如样本量、对照组挑选、点评目标及点评准则、效果点评目标等要求,注册请求人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部分的临床实验材料。材料至少应包括道德委员会定见、临床实验计划和临床实验陈述,请求人还需提交心胸产品临床功用和/或安全性是否存在人种差异的相关支撑性材料。

  依据国家及江苏省药品不良反响监测中心供给的信息,肌电生物反响医治仪在运用进程中曾发生如下表5所列的不良事情。

  产品阐明书和标签的编写应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)及相关规范的规则,一般应包括以下要求。

  阐明书应该明晰、简练,应运用中文且易于被非专业人员了解的简略词语,结构严整,易于阅览,尽量运用符号或图示。

  每台设备都应顺便阐明书,阐明书应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)及相关规范规则,一般应包括以下内容:

  (3)给出出产企业的称号、居处、出产地址、联系办法及出产答应证书编号,托付出产的还应当标示受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号。

  (6)首要结构组成:注册请求人应规则出产品的结构组成,可参照(二)中的内容。一切配件、附件,特别是电极配件和附件的称号和类型应精确、完好(如适用)。

  (8)留意事项、警示及提示内容:应依照《医疗器械阐明书和标签办理规则》中第十一条的要求进行查看;应提示留意因为电气装置不适宜而构成的风险;应给出肌电生物反响医治仪与其他设备间潜在的电磁搅扰或其他搅扰的相关信息,以及有关防止这些搅扰的主张,还应包括电极在运用进程中应留意的事项。

  (9)装置和运用阐明:注册请求人应莫衷一是产品的运用办法、莫衷一是产品装置及调试的担任方(即是否上门装置调试);应莫衷一是需求用户自行装置部分(如可拆卸配件)的装置、调试办法及其留意事项;应莫衷一是长时刻停用后的运用前查看和检修程序。

  (10)保养及保护办法:注册请求人应给出产品保护和保养及定时查看的办法;若有可由用户自行扫除的毛病,则应阐明毛病的品种和发生的原因及扫除办法等。

  (11)运送条件:注册请求人应依据产品环境实验状况,莫衷一是运送办法及条件。

  (13)应莫衷一是出产日期、运用期限及在预期运用及保护条件下的定时查看时刻。

  (14)应莫衷一是产品配件清单,包括配件、附属品、损耗品替换周期及替换办法的阐明,如供给电极的规范信息以及替换办法等。

  (15)应参照相关国家规范及行业规范中的规则,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说。

  (16)清洁消毒或灭菌办法:注册请求人应依据其产品状况列出产品的清洁消毒或灭菌的办法。

  (18)依照GB9706.1-2007《医用电气设备 榜首部分:安全通用要求》和GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并排规范:医用电气体系安全要求》(如适用)的要求供给相应信息。

  (19)依照YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并排规范 电磁兼容 要求和实验》的要求给出契合电磁兼容性方面要求的声明。

  产品阐明书的内容均应有莫衷一是的来历,与总述材料、研讨材料等注册申报材料的内容坚持一致。阐明书中触及技能内容且前述注册申报材猜中未包括的,主张提交相应验证材料。

  肌电生物反响医治仪的标签应契合《医疗器械阐明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)和YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号 第1部分 通用要求》及相关规范的要求。

  肌电生物反响医治仪的标签因方位或许巨细受限而无法悉数标明上述内容的,至少应当标示产品称号、类型、规范、出产日期和运用期限,并在标签中莫衷一是“其他内容详见阐明书”。如运用的符号没有现有的规范,应该在肌电生物反响医治仪的相关文件中对这些符号进行阐明。

  (二)在查看产品技能要求时应留意该产品的安全、功用、电磁兼容性等要求应别离契合国家规范、行业规范规则的要求。注册产品应契合相关的强制性国家规范、行业规范和有关法令、法规的规则,并按国家食品药品监督办理总局发布的《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》的要求编制。

  (三)在查看产品运用阐明书的时分,应留意产品运用阐明书内容是否契合相关法规及规范的要求。

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